Fingolimod Zentiva

Fingolimod Zentiva inniheldur virka efnið fingolimod. Fingolimod Zentiva hjálpar til við að verjast árásum ónæmiskerfisins á miðtaugakerfið með því að draga úr getu sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumna) til að ferðast auðveldlega um líkamann og með því að koma í veg fyrir að þær nái til heilans og mænunnar. Þetta takmarkar taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.

Fingolimod Zentiva minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.

Ábendingar:

Fingolimod Zentiva er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri sem eru > 40 kg að líkamsþyngd, með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:

• Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) eða
• Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður.

Frábendingar:

• Ónæmisbælingarheilkenni.
• Sjúklingar með aukna hættu á tækifærissýkingum, þ.m.t. ónæmisbældir sjúklingar (þ. á. m. þeir sem eru á ónæmisbælandi meðferð og þeir sem eru ónæmisbældir vegna fyrri meðferða).
• Grunur um eða staðfest ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML).
• Alvarlegar virkar sýkingar, virkar langvinnar sýkingar (lifrarbólga, berklar).
• Virkir illkynja sjúkdómar.
• Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
• Sjúklingar sem á síðustu 6 mánuðum fengu hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, ómeðhöndlaða hjartabilun (sem krefst meðferðar á sjúkrahúsi) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association).
• Sjúklingar með verulegar takttruflanir í hjarta sem þurfa á meðferð að halda með lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ia eða flokki III.
• Sjúklingar með gáttasleglarof af 2. gráðu Mobitz gerð II eða gáttasleglarof af þriðju gráðu eða heilkenni sjúks sínushnúts, ef þeir eru ekki með gangráð.
• Sjúklingar með QT bil í upphafi ≥500 millisekúndur.
• Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
• Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.