Lyfjagát

Samfelld vöktun

Markmið okkar er að tryggja að stöðugt sé fylgst með ávinningi og áhættu lyfjameðferða og að upplýsingar séu aðgengilegar fyrir eftirlitsaðila, heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Alvogen heldur utanum lyfjagátarkerfi og safnar upplýsingum um sérhverja vöru. Lyfjagát er lýst sem samfelldri vöktun á öruggri notkun lyfja á markaði. Alvogen fylgir reglum Evrópusambandsins varðandi öryggi lyfja og lyfjagát.

Fyrir markaðssetningu
  • Tilkynningar um aukaverkanir úr aðgengisrannsóknum.
  • Samstarf við lyfjastofnanir á evrópska efnahagssvæðinu um öryggi og siðfræðilegar vangaveltur.
  • Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og fylgiseðili við umsókn um markaðsleyfi.
Eftir markaðssetningu
  • Samstarf um að tilkynna alvarlegar aukaverkanir til yfirvalda
  • PSUR (Periodic Safety Update Report) SmPC
  • Samskipti við skráningadeildir yfirvalda
  • Mat á áhættu/ávinningi (risk/benefit)
  • Umsögn sérfræðinga fyrir endurnýjun markaðsleyfis
  • Teymi sem stýrir innköllunum lyfja af markaði
  • Áætlun um áhættu stjórnun, (risk management)
  • Þjálfunaráætlun fyrir alla starfsmenn

Tengiliður

Yrsa Örk Þorsteinsdóttir,

Director of Regulatory Affairs Iceland
Local pharmacovigilance officer

Sæmundargötu 15-19
101 Reykjavík
Iceland
Tel: (+354) 534-4038
GSM: (+354) 697-7966
phv@alvogen.is 
pharmacovigilance@alvogen.com